A empresa israelense DarioHealth recebeu uma aprovação de 510 (k) para uma versão do seu sistema de monitoramento de glicose no sangue que é compatível com o iPhone 7, 8 e X junto com o aplicativo Dario, de acordo com uma declaração da empresa.
"Trabalhamos incansavelmente para encontrar uma solução que atenda aos padrões rigorosos necessários para obter a aprovação da FDA", disse Erez Rafael, CEO e presidente da Dariohealth. permitindo que muitos de nossos usuários anteriores que migraram para esses novos iPhones atualizam suas capacidades de Dario. Isso continua o progresso da DarioHealth no mercado dos EUA e realmente abre as portas para uma expansão maciça do mercado.
O sistema Dario consiste em um dispositivo de bolso que inclui um glicômetro, tiras de teste descartáveis, dispositivo de Lancing e um aplicativo de smartphone que acompanha.
A DarioHealth recebeu originalmente autorização da FDA para um sistema de monitoramento de diabetes digital em dezembro de 2015, mas ficou de fora quando a Apple anunciou sua controversa decisão de remover o fone de ouvido devido à dependência de hardware no fone de ouvido de 3,5 mm. Os fabricantes de dispositivos suportam apenas o conector de raios proprietários da Apple.
"Esta notícia [Remoção do Jack de 3,5 mm] não foi uma surpresa para nós, estamos trabalhando em uma solução há muito tempo", disse Rafael em 2016. Market Carewe. ““
O sistema DarioHealth compatível com relâmpagos recebeu marcação de CE em outubro e está disponível desde setembro em smartphones Android selecionados nos EUA, como a série Samsung Galaxy S, Samsung Galaxy Note Series e LG G Series. Após uma recente autorização aduaneira, a empresa disse que pretende expandir suas vendas para os EUA nas próximas semanas.
Durante uma teleconferência em novembro passado, Raphael discutiu vários tópicos -chave, incluindo a compatibilidade com raios e expandindo as vendas dos EUA. Seus outros comentários incluíram seus pensamentos sobre o lançamento da nova plataforma B2B da empresa, Dario Engage, no mercado alemão.