A empresa israelense DarioHealth recebeu a aprovação 510(k) para uma versão de seu sistema de monitoramento de glicose no sangue compatível com o iPhone 7, 8 e X, juntamente com o aplicativo Dario, de acordo com um comunicado da empresa.
"Trabalhamos incansavelmente para encontrar uma solução que atendesse aos rigorosos padrões exigidos para obter a aprovação da FDA", disse Erez Rafael, CEO e presidente do conselho da DarioHealth. "Isso permite que muitos de nossos antigos usuários que migraram para esses novos iPhones atualizem seus recursos do Dario. Isso dá continuidade ao progresso da DarioHealth no mercado americano e realmente abre as portas para uma expansão massiva do mercado."
O sistema Dario consiste em um dispositivo de bolso que inclui um glicosímetro, tiras de teste descartáveis, um dispositivo de punção e um aplicativo para smartphone.
O DarioHealth recebeu autorização do FDA para um sistema digital de monitoramento de diabetes em dezembro de 2015, mas foi deixado de lado quando a Apple anunciou sua controversa decisão de remover o conector para fones de ouvido devido à dependência de hardware no conector de 3,5 mm. Os fabricantes de dispositivos oferecem suporte apenas ao conector Lightning proprietário da Apple.
“Essa notícia [remoção do conector de 3,5 mm] não foi uma surpresa para nós, estávamos trabalhando em uma solução há muito tempo”, disse Rafael em 2016. mercado de saúde. “
O sistema DarioHealth, compatível com Lightning, recebeu a marcação CE em outubro e está disponível desde setembro em smartphones Android selecionados nos EUA, como as séries Samsung Galaxy S, Samsung Galaxy Note e LG G. Após um recente desembaraço aduaneiro, a empresa anunciou que pretende expandir suas vendas para os EUA nas próximas semanas.
Durante uma teleconferência em novembro passado, Raphael discutiu vários tópicos importantes, incluindo a compatibilidade com o Lightning e a expansão das vendas nos EUA. Seus outros comentários incluíram suas considerações sobre o lançamento da nova plataforma B2B da empresa, o Dario Engage, no mercado alemão.